06. Jul Service und Kalibration nach ISO 17025: Erläuterung zur Prozedur
Erfahren Sie mehr über kritische Aspekte der ISO-Normen, im Zusammenhang mit volumetrischer Präzision.
Volumetrische Instrumente wie Mikropipetten und Flaschenaufsatzdispenser sind Präzisionsmessgeräte. Als solche benötigen sie eine periodische Leistungskontrolle mittels Kalibrierung, welche rückführende Referenzstandards berücksichtig. Sowie, falls erforderlich, eine Justierung, welche durch eine interne SOP (Standard Operating Procedure) festgelegt wird.
Die Norm ISO 8655 gibt die Richtlinien für die korrekte Verwendung und Kalibrierung eines Volumenmessgerätes mit Kolben vor. Sie beschreibt unter anderem die anzuwendenden Pipettiertechniken sowie die Kalibrierungsparameter und gibt eine Anzahl von Messungen für jedes Volumen vor, um damit den vorgegebenen Minimal-, Zwischen- und Maximal-Wert zu erreichen. Ebenfalls sind die Werte der Umgebungstemperatur und der Luftfeuchtigkeit sowie andere wichtige Faktoren genau festgelegt. Die Norm ISO 8655 berücksichtigt jedoch nicht die Messunsicherheiten. Diese Unsicherheiten sind in der Norm ISO 17025 geregelt, die damit der Norm ISO 8655 einen grossen Schritt voraus ist.
Für die Kalibrierung von Pipetten und Dispensern benötigt es mehrere Instrumente wie beispielsweise eine Analyse-Waage, einen Thermometer, einen Hygrometer und einen Barometer. Weitere Parameter wie die Wasserverdunstung, die Umgebungstemperatur, der Barometerdruck, die Konstruktion der Pipette und sogar der «Faktor Mensch», respektive dessen praktische Durchführung der Kalibration, werden ebenfalls berücksichtigt.
Jedes dieser Elemente hat seinen eigenen Unsicherheitsfaktor, der bei der Kalibrierung berücksichtigt werden sollte. Die Verwendung einer minderwertigen Analyse-Waage, eines einfachen Wasserthermometers oder das Arbeiten unter hoher Wasserverdunstungsrate (Luftfeuchtigkeit unter 50 %) während der Kalibrierung, führen beispielsweise zu anderen und verfälschten Ergebnissen, als die Verwendung hochwertiger Messgeräte unter stabiler Bedingungen.
Dazu kommt der «Faktor Mensch» und dessen Fähigkeiten bezüglich der praktischen Durchführung der Kalibration in der Praxis, welche ebenfalls kritische Unsicherheitsparameter im Pipettenkalibrationsprozess aufweisen können.
Um eine einwandfreie Kalibrierung zu gewährleisten, liefert ein akkreditiertes Zertifikat nach ISO 17025 Details zu den gemessenen Unsicherheiten – separat für jedes kalibrierte Volumen – und in Betracht aller Unsicherheitsparameter.
Durch diese Vorgaben ist die Norm ISO 17025 präziser als die Norm ISO 8655 und garantiert dem Anwender die «besten Messunsicherheiten» für jedes zu bestimmende Volumen. Alle Unsicherheitswerte innerhalb einer bestimmten Organisation werden von den Regierungsstellen der Mitgliedsländer veröffentlicht und sind bei der International Laboratory Accreditation Corporation (bekannt als ILAC, www.ilac.org) verfügbar.
Wird ein Labor nach der Norm ISO 17025 akkreditiert, benötigen alle dort eingesetzten Messgeräte einen akkreditierten Kalibrierschein. Dieses Zertifikat gehört zu den Qualitätsdokumenten des Labors und kann bei einer Zertifizierung angefordert werden.
Socorex erreicht in seinen Kalibrierlaboratorien ein ausgezeichnetes Unsicherheitsniveau. Grund dafür sind hochqualifizierte Mitarbeiter, die zuverlässige Messgeräte verwenden und die strengen Standardbedingungen bei der Kalibrierung von Pipetten und Dispensern aller Marken einhalten. Socorex liefert allen akkreditierten Laboratorien das erforderliche, nach ISO 17025 akkreditierte Kalibrierungszertifikat, für jedes Messgerät ab. Dieses Zertifikat muss sorgfältig als Teil der Qualitätsdokumente des Labors aufbewahrt werden und kann bei einer Qualitäts-Audit angefordert werden.
Finden Sie hier weitere Information zum Socorex Service- und Kalibrationsprogramm.
